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医疗器械网络交易服务第三方
平台备案(平台类)

一、办理《增值性电信业务经营许可证》（EDI）
（一）所需材料：
1、注册资本最低限额为 100万元人民币；
2、公司概况，包括公司基本情况，从事增值电信业务的人员情况、场地情况和设施情况；
3、营业执照有效复印件（加盖企业公章）；
4、公司章程复印件，并加盖企业公章；
5、公司近期经会计师事务所或审计事务所审定的财务报表或验资报告；
6、公司房屋产权证明或租赁合同；
7、业务发展可行性报告，包括业务发展计划、市场分析、项目内容及收费方案等内容；
8、技术方案；
9、 法人代表签署的《承诺书》内容包括：保障用户权益的承诺、依法经营电信业务的承诺、服从主管部门行业监管的承诺。
（二）信息服务业务需增加以下材料:
1、法人代表签署的《信息安全责任书》；
2、域名登记证明；（若无网站，可以不交此项）；
3、移动信息服务业务还需提交有关60天信息保存和有害信息过滤的信息安全方案；
4、网络与信息安全保障措施，其中包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度，请分别以小标题标明；移动信息服务业务还须包括60天信息保存和有害信息过滤等管理制度；
5、涉及从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械互联网信息服务，应当提交相关主管部门审核的批准文件；涉及从事新闻信息内容服务的移动信息服务业务经营单位，必须提交相关主管部门审核的批准文件。
二、办理《互联网药品信息服务许可证》材料
1、企业营业执照复印件；
2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；
    3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；
    4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
    5、食药监监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
    6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
    7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
    8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案材料
1、企业营业执照原件；
2、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明；
3、组织机构与部门设置说明；
4、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），办公场所地理位置图；
5、《增值性电信业务经营许可证》（原件彩色扫描件）；
6、非经营性互联网信息服务备案（工信部ICP备案截图）及说明；
7、《互联网药品信息服务资格证书》（原件彩色扫描件）；
8、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
9、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
10、其他相关证明材料（如委托代理授权书等）；
11、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。
四、办理周期
正常流程：3个月左右完成；