医疗器械第三方物流备案
审批条件:
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员，质量 管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（六）具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
申请材料:
（一）形式标准
1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（二）行政审批申请材料目录
1、医疗器械经营企业新开：
（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；
（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
（3）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（7）质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；
（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
（11）经办人授权证明（按模板）；
（12）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的证明材料:
预计办理时间：列如1：材料全部分通过 预计时间30个工作日
列如2：材料退回修改等预计时间为3个月左右
