上海注册医疗器械公司\申请二类医疗器械备案

上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证有什么区别？

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

       1、仓库面积不少于45平方；（我公司可提供）                                                                                                                                                          

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

       1、具有大专以上学历人员1名，作为质量负责人；




      三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

       1、表格
              2、企业营业执照复印件；
              3、企业法定代表人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
              4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
              5、营设施和设备目录；
              6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
              7、其他证明材料（我公司提供）

上海沪盛投资咨询有限公司

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